Eine sachkundige Person nach dem Arzneimittelgesetz anzeigen
Zuständige Stelle(n)
Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Oldenburg
Theodor-Tantzen-Platz 8
26122 Oldenburg (Oldenburg)
0441 80077-0
Leistungsbeschreibung
Im Arzneimittelgesetz werden die Anforderungen an verschiedene verantwortliche Personen beschrieben. Dort ist geregelt, dass Sie für die Entscheidung über Herstellungserlaubnis, der zuständigen Stelle eine sachkundige Person mit entsprechender Qualifikation und Zuverlässigkeit anzeigen müssen. Ebenfalls ist jede Änderung unverzüglich anzuzeigen.
Verfahrensablauf
Die Anzeige einer sachkundigen Person können Sie schriftlich, per Mail oder online vornehmen.
Sie zeigen die sachkundige Person mittels eines schriftlichen Antrages oder mittels des Online Dienstes an.
Die Anzeige geht dann in der Behörde ein.
Die Behörde prüft die Anzeige formell und auf Vollständigkeit.
Wenn bei der Prüfung fehlende Dokumente auffallen, wird die Person kontaktiert, welche die Anzeige erstellt hat und um Lieferung der fehlenden Dokumente gebeten.
Nach Einsendung der fehlenden Dokumente oder nach bestandener formeller Prüfung, wird die zuständige Behörde eine Entscheidung treffen.
Der Antrag kann bestätigt oder abgelehnt werden,
Die Entscheidung wird der anzeigestellenden Person mitgeteilt.
Danach wird eine Gebührenaufstellung erstellt und ebenfalls an die anzeigestellende Person, mit der Bitte um Zahlung zugesendet.
An wen muss ich mich wenden?
In Niedersachsen ist die Arzneimittelüberwachung durch die zentralen Staatlichen Gewerbeaufsichtsämter Braunschweig, Hannover, Lüneburg und Oldenburg sichergestellt.
Voraussetzungen
Sachkundige Personen müssen die notwendige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.
Sie benötigen ein abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereichen Pharmazie, Chemie, Biologie, Human oder Veterinärmedizin
Welche Unterlagen werden benötigt?
Arbeitszeugnisse (Kopie)
Ausbildungsnachweis (Kopie)
Lebenslauf
Führungszeugnis zur Vorlage bei der Behörde.
Verpflichtungserklärung
Bis auf die Verpflichtungserklärung sind die übrigen Unterlagen nicht zwingend erforderlich. Dies ist abhängig von bereits vorhanden Unterlagen und Plausibilität im Einzelfall.
Welche Gebühren fallen an?
Rechtsgrundlage
- § 14 Arzneimittelgesetz (AMG)
- § 15 Arzneimittelgesetz (AMG)
- § 19 Arzneimittelgesetz (AMG)
- § 20 Arzneimittelgesetz (AMG)
Weiterführende Informationen
Bei Verstoß droht ein Bußgeld.
Fachlich freigegeben durch
Niedersächsisches Ministerium für Soziales, Arbeit, Gesundheit und Gleichstellung
