Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis: Antragstellung zum Erlangen einer Bescheinigung

Einrichtungen und Labore, die Prüfungen oder Phasen von Prüfungen unter den Bedingungen der Guten Laborpraxis (GLP-Bedingungen) durchführen wollen, benötigen eine GLP-Bescheinigung. Um die GLP-Bescheinigung zu erlangen, müssen die Prüfeinrichtungen oder Prüfstandorte nachweisen, dass die Einhaltung der GLP-Grundsätze gewährleistet wird. Zur Erlangung der Bescheinigung bedarf es einer Antragstellung.

Die zuständige Stelle nimmt den Antrag entgegen und führt eine GLP-Inspektion bei den Prüfeinrichtungen oder Prüfstandorten durch. Entspricht die Prüfeinrichtung oder der Prüfstandort den GLP-Grundsätzen, erteilt die zuständige Stelle eine GLP-Bescheinigung.

• Finden Sie hier Ihren Einheitlichen Ansprechpartner

Die Zuständigkeit liegt bei der GLP-Leitstelle der zentralen Unterstützungsstelle Luftreinhaltung, Lärm, Gefahrstoffe und Störfallvorsorge (ZUS LLGS) im Staatlichen Gewerbeaufsichtsamt Hildesheim. 

Dieses Verfahren kann auch über einen "Einheitlichen Ansprechpartner" abgewickelt werden. Bei dem "Einheitlichen Ansprechpartner" handelt es sich um ein besonderes Serviceangebot der Kommunen und des Landes für Dienstleistungserbringer.

Prüfeinrichtungen oder Prüfstandorte müssen nachweislich die GLP-Grundsätze einhalten.

Diese sehen genau definierte Standards vor für 

• Organisation,
• Personal,
• Räumlichkeiten,
• Prüf- und Referenzsubstanzen,
• Arbeitsanweisungen,
• Ergebnisberichte und 
• Archivierung
   

Es werden Unterlagen benötigt. Diese sind abhängig vom Antragsgegenstand. Wenden Sie sich bitte an die zuständige Stelle.

Für die Erteilung einer GLP-Bescheinigung:

• Die Höhe der Gebühren ergibt sich - gemäß Anlage 1 zu § 1 Absatz 1 Allgemeine Gebührenordnung des Landes Niedersachsen Nr. 21.1.1 -  je nach Zeitaufwand. Es fallen jedoch mindestens 300,00 EUR an. 

Für GLP-Inspektion:

• Die Höhe der Gebühren ergibt sich - gemäß Anlage 1 zu § 1 Absatz 1 Allgemeine Gebührenordnung des Landes Niedersachsen Nr. 21.1.2 -  je nach Zeitaufwand. Es fallen jedoch mindestens 900,00 EUR an. 

Ggf. anfallende Auslagen werden im Kostenfestsetzungsbescheid ausgewiesen.

• Anlage 1 zu § 1 Absatz 1 Allgemeine Gebührenordnung (AllGO)

• Antragstellung
• Prüfung der Vollständigkeit der Antragsunterlagen
• Inspektionsvorbereitungen inkl. Zurverfügungstellung von Dokumenten von der Antragstellerin an die Inspektorinnen
• Inspektion
• Entscheidung mit Bescheid

Es sind keine gesetzlich vorgegebenen Fristen zu beachten.

Über einen Antrag auf Erteilung einer GLP-Bescheinigung wird innerhalb einer Frist von 3 Monaten nach Abschluss des Inspektionsverfahrens entschieden.

Auf der Internetseite der GLP-Bundesstelle im Bundesinstitut für Risikobewertung sind alle nationalen GLP-Schriften, OECD-Dokumente und EU-Dokumente zur Guten Laborpraxis verfügbar.

• Gute Laborpraxis (GLP) - BfR

• § 19b Chemikaliengesetz (ChemG)
• Verordnung über Zuständigkeiten auf den Gebieten des Arbeitsschutz-, Immissionsschutz-, Sprengstoff-, Gentechnik- und Strahlenschutzrechts sowie in anderen Rechtsgebieten (ZustVO-Umwelt-Arbeitsschutz)

• Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis: Antragstellung zum Erlangen einer Bescheinigung